Logistyka w obsłudze sektora farmaceutycznego
Rok 2015 jest czasem zmian przepisów prawnych dla branży farmaceutycznej. Opublikowana w styczniu br. nowelizacja ustawy Prawo Farmaceutyczne doprecyzowała i umiejscowiła operatorów logistycznych działających na tym rynku w przepisach polskiego prawa. Jakimi zasadami musi się zatem rządzić profesjonalny operator?
Operatorzy Logistyczni, chcący konkurować o klientów z sektora farmaceutycznego muszą przede wszystkim działać zgodnie z wymogami Prawa Farmaceutycznego, Dobrej Praktyki Dystrybucji oraz Dobrej Praktyki Wytwarzania. Jak to wygląda w praktyce opowiada Olga Miedziak, Kierownik ds. Zapewnienia Jakości i Zgodności Procesów w DSV Solutions:
Operatorzy logistyczni świadczący usługi dla farmacji nadzorowani są w identyczny sposób, jak hurtownie farmaceutyczne oraz wytwórcy. Instytucją nadzorującą jest w tym przypadku Główny Inspektorat Farmaceutyczny, weryfikujący zgodność prowadzonych przez operatora działań. Elementami podlegającymi kontroli są w szczególności pomieszczenia i ich wyposażenie techniczne, skuteczność wdrożonego systemu zarządzania jakością oraz zarządzanie ryzkiem, kompetencje personelu, czy dokumentacja prowadzonej działalności.
Kluczowym założeniem Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej jest zapewnienie jakości produktów leczniczych w całym łańcuchu dostaw. Oznacza to także konieczność zabezpieczenia przed możliwością przedostania się do niego produktów niespełniających wymagań jakościowych lub sfałszowanych. Nowe wytyczne Dobrej Praktyki Dystrybucji precyzyjnie określają wymagania dotyczące: pomieszczeń, kwalifikacji personelu, systemu zarządzania jakością, nadzoru nad dostawcami i odbiorcami produktów leczniczych oraz nadzoru nad dostawcami usług. Dodatkowo cały czas należy mieć na uwadze, że dla operatorów logistycznych działających na rzecz sektora farmaceutycznego kluczowym zadaniem jest ulepszanie i poprawa procesów logistycznych mających zapewnić jak najwyższą jakość usług.
Wymogi związane z transportem produktów leczniczych, które również zostały wprowadzone wraz z zmianą przepisów prawnych, nakładają na operatorów logistycznych oraz na przewoźników dodatkowe obowiązki związane z zwiększeniem nadzoru nad stosowaną flotą oraz kierowcami. Wydaje się, że kluczowym założeniem dla nowoczesnego transportu produktów farmaceutycznych jest odpowiedni dobór floty, która będzie spełniała coraz wyższe wymagania, dotyczące nie tylko warunków transportu, ale również zabezpieczenia przestrzeni ładunkowej przed kradzieżą i dostępem osób nieupoważnionych.
Podsumowując, operatorzy logistyczni wyspecjalizowani w zakresie usług świadczonych dla sektora farmaceutycznego muszą posiadać niezwykle wysokie kompetencje i kwalifikacje oraz wiedzę weryfikowaną i certyfikowaną przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny analogicznie jak dla producentów (Certyfikat GMP). Często zakres usług świadczonych przez operatora jest uzupełnieniem procesów po stronie producentów. Operatorzy muszą także posiadać w swoich strukturach wykwalifikowanych farmaceutów oraz lokalizacje, które muszą spełniać najwyższe standardy jakościowe do obsługi leków. Zakres świadczonych przez operatora usług jest bardzo szeroki np. logistyka produktów zimnego łańcucha, obsługa substancji kontrolowanych, API czy przepakowania produktów leczniczych. Całość tych kompetencji, oraz ścisła, wieloletnia współpraca z producentami i urzędami nadzorującymi rynek farmaceutyczny, pozwala potwierdzić wzrost znaczenia operatorów logistycznych w łańcuchu dostaw dla farmacji.
DSV Solutions
