W poszukiwaniu doskonałości
Walidacja procesów produkcyjnych i systemów, czy kwalifikacja urządzeń oraz pomieszczeń to skomplikowane, interdyscyplinarne przedsięwzięcie. Obejmuje ono wszystkie krytyczne aspekty wpływające na jakość procesu lub gotowego wyrobu. Kluczowe znaczenie dla ostatecznego sukcesu ma doświadczenie i wiedza prowadzących je ekspertów.
Outsourcing&More: Czym jest walidacja i na czym polega?
Michał Timler: Walidacja to udokumentny proces, który ma udowodnić, że proces produkcyjny albo system są przygotowane do działania zgodnie z oczekiwaniami użytkownika, określonymi specyfikacjami, spełniają wymagania GMP, czyli Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz gwarantują utrzymanie powtarzalnego procesu przez dane urządzenie czy system. W przypadku urządzeń, instalacji i pomieszczeń mówimy o kwalifikacji. W obu przypadkach kluczowe jest wyrażenie „udokumentowany proces”. Nieodłącznym elementem walidacji jest zawsze obszerna dokumentacja.
Proces walidacji rozpoczyna analiza ryzyka, która jednocześnie definiuje całość prac, określając zakres, w jakim należy się poruszać. Konkretnym efektem jest dokument opisujący główne etapy – plan walidacji. Następnie, jeśli przedmiotem walidacji są urządzenia czy pomieszczenia, odbywa się kwalifikacja projektowa, instalacyjna, operacyjna i procesowa. Po każdym etapie powstają raporty podsumowujące wykonane działania i zawierające opinie pozwalające rozpocząć kolejny etap lub stwierdzające ostateczną kwalifikację dopuszczającą do produkcji.
W przypadku systemów IT oraz procesów produkcyjnych, z reguły, nie ma klasycznego podziału na etapy. Po analizie ryzyka i stworzeniu planu, walidacja prowadzona jest jako ciągły proces, składający się z występujących po sobie testów i badań. Oczywiście musi on się odbywać na kwalifikowanych urządzeniach.
O&M: Czy walidacja ma ‘termin ważności’?
MT: Można powiedzieć, że walidacja ma początek, ale nie ma końca. Trwa tak długo, jak długo przedmiot walidacji nie zostanie wycofany z użytkowania na produkcji. Po zakończeniu pierwotnej walidacji rozpoczyna się proces kontroli zmian. Gwarantuje to, że status walidacji zostanie utrzymany.
Każda wprowadzana zmiana podlega ocenie pod kątem sposobu, w jaki wpływa na urządzenia, procesy. Na tej podstawie podejmuje się decyzje, co należy zrobić, żeby utrzymać stan zwalidowany. W zależności od ocenionego ryzyka może to być na przykład: powtórzenie konkretnych testów (w całości lub w skróconym zakresie) albo pełna rewalidacja. Kiedy wprowadzane są nowe urządzenia, to podlegają od nowa procesowi kwalifikacji.
Dodatkowo występuje okresowy przegląd stanu skwalifikowania. Częstotliwość przeglądu powinna być określona w odpowiednich procedurach. Podczas przeglądu weryfikuje się jakie firma posiada systemy i urządzenia, kiedy były kwalifikowane, kiedy ostatnio następowała rekwalifikacja, czy były usterki, wady – na tej podstawie wydawana jest opinia – czy potrzebna jest ponowna kwalifikacja.
W podobny sposób ocenia się stan walidacji procesów produkcyjnych – dokumentuje się to w ramach Rocznego Przeglądu Produktu.
O&M: Jakie są jej największe wyzwania?
MT: Przede wszystkim należy pamiętać, że to proces interdyscyplinarny. Przygotowując plan walidacji dla urządzenia czy systemu, należy patrzeć szeroko, nie tylko na sam przedmiot, ale także na powiązane procesy przebiegające w firmie. Kolejne wyzwanie to umiejętne odnoszenie się do przepisów obowiązujących w różnych regionach geograficznych – regulacje są w coraz większym stopniu harmonizowane w skali globalnej. Ale nadal istnieją różnice, a także dobrych praktyk przemysłowych, które nie są obowiązującym prawem, ale są powszechnie stosowane.
Wyzwaniem są także zmiany zachodzące w przepisach i praktykach. Osoby odpowiedzialne za walidację muszą być na bieżąco ze zmianami w regulacjach oraz nowościach pojawiających się na rynku – nowymi sposobami prowadzenia badań i testów, nowymi rodzajami urządzeń itp. Jednym z naszych klientów jest międzynarodowy koncern farmaceutyczny i z tego względu musimy znać regulacje ustanawiane przez odpowiednie organizacje w krajach i regionach, w których firma działa. W tym przypadku jest to m.in. Food and Drug Administration w Stanach Zjednoczonych oraz European Medicines Agency na terenie Unii Europejskiej.
O&M: Jak firmy farmaceutyczne radzą sobie z prowadzeniem walidacji?
MT: Najczęściej posiadają osoby odpowiedzialne za walidację. Mogą być one zatrudnione w pionie zapewnienia jakości, w pionie technicznym lub w pionie IT. Na rynku funkcjonują firmy dostarczające pojedynczych specjalistów lub zespoły wyspecjalizowanych ekspertów. Przedsiębiorstwa często korzystają z ich usług. Osoby, odpowiedzialne za walidację zatrudnione w przedsiębiorstwie, nadzorują cały proces i mają ostatecznych głos zatwierdzający, ale faktyczne testowanie i tworzenie dokumentacji realizowane jest przez zespół ekspercki.
Nawet największe firmy farmaceutyczne, które posiadają własne zespoły, także korzystają czasem z usług zewnętrznych konsultantów. Przykładowo, zespół walidatorów eConsulting realizuje aktualnie kilkanaście projektów dla globalnej firmy farmaceutycznej. Powodów dla sięgania po zewnętrzne zasoby jest kilka. Firmy nie zawsze dysponują odpowiednim sprzętem pomiarowym albo poszukują ekspertów w dosyć wąskiej specjalizacji, których jest niewielu na rynku i ich bezpośrednie pozyskanie może być procesem czasochłonnym.
O&M: Czym powinna kierować się firma wybierając zespół ekspertów?
MT: Najważniejsza zawsze jest wiedza poszczególnych członków zespołu, którzy będą realizować usługę. Ich umiejętności i doświadczenie potwierdza przebieg kariery zawodowej, uczestnictwo w projektach oraz certyfikaty odbytych szkoleń. Referencje mają więc znaczenie kluczowe.
Ważna kwestia to zakres specjalizacji danego zespołu. Musi on odpowiadać potrzebom klienta. Oczywiście, na rynku funkcjonują duże, interdyscyplinarne zespoły, które mogą pochwalić się doświadczeniem w wielu różnych obszarach. Choć może się to wydać trywialne, bardzo ważna jest znajomość języka angielskiego. Dla audytorów zagranicznych dokumentacja w języku polskim będzie niewystarczająca.
O&M: Jak należy przygotować się do współpracy z takim zewnętrznym zespołem?
MT: Podstawą współpracy jest dobra komunikacja. Oczekiwania w zakresie kwalifikacji urządzenia, czy walidacji procesu, powinny zostać przedstawione bardzo szczegółowo. Ważny jest również klarowny podział odpowiedzialności. Trzeba precyzyjnie ustalić, gdzie kończy się odpowiedzialność ekspertów zewnętrznych i gdzie zaczyna odpowiedzialność klienta. Przy każdym projekcie ramy odpowiedzialności powinny być dokładnie przemyślane i nakreślone, żeby nie pozostawiać nic w sferze niedopowiedzeń.
Czasem nieporozumienia wynikają z odmiennej interpretacji przepisów. Pewne oczekiwania klienta mogą wynikać, nie z regulacji prawnych, ale standardów przyjętych w danej organizacji. Jeśli tak jest, koniecznie trzeba to zawczasu zakomunikować.
Outsourcing&More
